Biobank och vävnadsverksamhet

Vilka dokument som krävs utöver ansökan, etikansökan och etikgodkännande varierar bland annat utifrån form för tillgång till prover och huvudmannaskap.

Region Kalmar län använder Biobank Sveriges utarbetade riktlinjer och instruktioner för dessa ärenden. På deras webbplats finns mer information för dig som planerar att använda biobanksprov i forskning, metodutveckling eller klinisk prövning.

Blankett för önskemål om tillgång till befintliga prover eller nyinsamlade prover inom Region Kalmar län, ansökan om prov, instruktion för ifyllnad av blankett L1 hittar du här: Dokument - Biobank Sverige.

Ansökan och bilagor skickas till:

Biobankssamordnare
Cecilia Leitet
Diagnostiskt centrum
Hus 17, plan 2
Länssjukhuset i Kalmar
391 85 Kalmar

Enligt biobankslagen har provgivaren rätt att begära att provet kasseras efter analys. Kassering innebär att materialet destrueras alternativt avidentifieras. Här kan du läsa rutinerna för detta: Handledning kassering av prov

Enligt biobankslagen ansvarar verksamhetschefen på behandlande enhet för att rutiner finns för samtyckeshantering. Detta gäller även för beslutsoförmögna patienter som vid provtagningstillfället inte kan lämna samtycke. Med beslutsoförmögna patienter avses patienter som av fysiska eller psykiska skäl inte kan tillgodogöra sig information eller på annat sätt medverka till samtycke.

Instruktion för handläggning av beslutsoförmögna patienter som vid provtagningstillfället inte kan lämna samtycke

I vården tas prov dagligen på provgivare och vissa prov kan komma att sparas i biobank. Patienter/provgivare ska få information om biobankslagen och därefter tillfrågas om samtycke till att prov sparas och för vilka ändamål de får användas.

På Biobank Sverige hittar du informationsmaterial för såväl allmänhet som vårdpersonal. 

Samtyckesbegränsning

I samband med provtagningen blir patienten/provgivaren tillfrågad om samtycke. Om patienten/provgivaren är osäker och vill tänka över sitt beslut rekommenderar vi att de samtycker till att spara provet tills vidare. De kan senare när som helst ändra sitt samtycke genom att skicka in en undertecknad blankett.

På Biobank Sverige finns blanketter för ändring av samtycke.

Biobankslagen ska göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär.

Cell- och vävnadslagen, förordningar och föreskrifter har sin grund i EU:s lagstiftning. Regelverket omfattar hela hanteringskedjan för mänskliga vävnader och celler: samtycke till donation, urval av donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring, distribution och transplantation eller assisterad befruktning av vävnader och celler.

Vävnadsinrättningen är registrerad under namnet Benvävnadsinrättning Region Kalmar län.

Vävnadsinrättningen ansvarar för vilka krav som ska gälla för urval av donatorer och rutiner för tillvaratagande och användning. Vävnadsinrättningen ska också hålla ett register som innehåller uppgifter om donatorer, om de vävnader inrättningen hanterar. Registret ska också innehålla uppgifter om användningen av vävnaderna och om eventuella allvarliga avvikande händelser eller biverkningar som drabbat eller riskerar att drabba donator eller mottagare. Registret ska i första hand garantera att alla vävnader går att spåra tillbaka till den som donerat dem och att man håller reda på allt som hänt med vävnaden under tiden från tillvaratagande till användning.

Beskrivning av verksamheten och dess syfte

Benvävnad från människa används främst inom ortopedin för att reparera defekter i ben som kan uppkomma i samband med lossning av protes efter höft eller knäprotesoperationer. Sådan lossning inträffar oftast lång tid efter protesoperationen men kan då medföra omfattande förluster av patientens ben i anslutning till protesen. Det transplanterade benet kan användas för att fästa en ny protes och stimulerar samtidigt kroppen att återbilda eget ben.

En protes som lossnat har tidigare varit svår att fixera på ett tillfredsställande sätt så att långtidsresultaten blir goda. Metoden med benpackning utvecklades för cirka 20 år sedan och har använts sedan dess. I korthet innebär metoden att fruset ben från givare mals till millimeterstora bitar som sedan med stor kraft packas in i den bendefekt som uppstått på grund av t.ex. proteslossningen. I detta transplantat cementeras sedan en ny protes. Resultaten av denna operationsmetod har varit goda och metoden har snabbt vunnit en stor spridning – såväl i Sverige som utomlands.