Kliniska studier och datauttag

En klinisk prövning är en undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod.

Region Kalmar läns Forskningssektion är en lokal kontaktpunkt för alla typer av frågor relaterade till planering och genomförande av kliniska studier eller prövningar.

Forskningssektionen är också en kontaktnod till företag och forskare som behöver assistans med att identifiera kliniker/prövare som är intresserade av att delta i kliniska studier, kontakt via mail till feasibility@regionostergotland.se.

Kliniskastudier.se - stöd och information om kliniska studier är ett samarbete mellan Sveriges sex samverkans-/sjukvårdsregioner, via utsedda regionala noder. Noderna utvecklar förutsättningarna för kliniska studier i Sverige.

Forum Sydost - kliniska studier i Sverige - Sydöstra sjukvårdsregionen är regional nod för Region Kalmar län, Region Östergötland/Linköpings universitet och Region Jönköpings län. Uppdraget är att stödja, stärka och underlätta genomförandet av kliniska studier inom rådande regelverk. Målet är att fler kliniska studier med hög kvalitet kan drivas för en bättre hälso- och sjukvård.

Ett nätverk av regionens forskningssjuksköterskor har även etablerats.

Kliniska studier - mall för tid-och kostnadsberäkning

Datauttag för forskningsändamål

Region Kalmar län tillhandahåller data för forskningsändamål från datalagret. Datauttag från datalagret kan ansökas av enskilda forskare såväl som myndigheter och företag.

Vid utlämning av data krävs att projektet är godkänt av Etikprövningsmyndigheten och både ansökan och beslutet från Etikprövningsmyndigheten ska bifogas i ansökan. Observera att ansökan och beslut från Etikprövningsmyndigheten ska bifogas även när verksamhetsutveckling, kvalitetsarbeten, studentarbeten eller ST-arbeten ingår helt eller delvis i ett forskningsprojekt.

Direktåtkomst till journalsystemet i forskningssyfte är inte tillåten enligt patientdatalagen. Däremot kan en forskare begära att få ta del av journaler. Enligt rådande regleringar kan verksamhetschefen (den som har vården om handlingarna) ta del av uppgifterna i journalsystemet för att utföra sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Denne eller någon anställd inom samma verksamhet kan skriva ut handlingarna och efter sekretessprövning lämna ut de delar som inte omfattas av sekretess.

Vårdgivaren har som skyldighet att genomföra en sekretessprövning även om det finns ett godkännande för forskning från Etikprövningsmyndigheten.

Ansök om att få ut data i forskningssyfte

Så här gör du för att ansöka om att få data/journaler i forskningssyfte utlämnad från Region Kalmar län.

  1. Fyll i blanketten ansökan om datauttag med så tydlig beskrivning som möjligt. Ansökan om begäran av datautlämning för forskningsändamål
  2. Skicka din ansökan samt ansökan och beslut om godkännande om etikprövning och eventuella andra dokument (se ansökan) till forskningssektionen@regionkalmar.se
  3. Ansökan granskas utifrån de bilagor som bifogats och ärendets komplexitet, vid behov kan en bedömningsgrupp tillsättas.
  4. Handläggare vid Forskningssektionen inhämtar sekretessprövning med beslut om utlämning av data från ansvarig chef inom Region Kalmar län.
  5. Datauttaget lämnas ut av handläggare på Forskningssektionen eller direkt från Team Beslutstöd (IT-förvaltningen).

Datauttag omfattar endast utlämnande av data där Kalmar län är vårdgivare. Utlämning av data från privata vårdgivare kan genomföras, så långt data sparats i regionens datalager, och om godkännande (sekretessprövning) finns från varje enskild privat vårdgivare. Den sökande ansvarar då själv att ansöka om godkännande.

Tiden för datauttag och utlämning beror på uttagets komplexitet och omfattning. Region Kalmar län har som ambition att leverera bedömning av ansökan inom tre månader efter mottagen komplett ansökan (ofullständig eller otydlig ansökan återlämnas till sökande för komplettering).

Variabler i Region Kalmar läns datalager

Från cirka år 2008 finns journalinformation från Cosmic Cambio i regionens datalager. Slutenvård finns från 2008 medan primärvården var komplett först 2011. Andra datakällor som till exempel Sectra RIS finns sedan längre tid.

Rent generellt utvecklas och förändras användningen i respektive verksamhetssystem vilket gör att vid longitudinella studier måste hänsyn tas till till exempel diagnosdrift eller förändringar i registreringsanvisningar med mera.

Här finns en lista över några centrala informationsmängder men många fler finns tillgängliga för exempelvis forskningsuttag eller verksamhetsutveckling.

Variabler i Vårddatalagret

Sidan uppdaterad: 4 augusti 2022