Kliniska studier och datauttag
En klinisk prövning är en undersökning på friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller behandlingsmetod.
Region Kalmar läns forskningssektion är en lokal kontaktpunkt för alla typer av frågor relaterade till planering och genomförande av kliniska studier eller prövningar.
Forskningssektionen är också en kontaktnod till företag och forskare som behöver assistans med att identifiera kliniker/prövare som är intresserade av att delta i kliniska studier, mer information finns på Kliniska Studier Sveriges webbsida (Feasibility Sweden)
Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Sveriges sex sjukvårdsregioner. Forum Sydost - kliniska studier i Sverige - Sydöstra sjukvårdsregionen är regional nod för Region Kalmar län, Region Östergötland/Linköpings universitet och Region Jönköpings län. Uppdraget är att stödja, stärka och underlätta genomförandet av kliniska studier inom rådande regelverk. Målet är att fler kliniska studier med hög kvalitet kan drivas för en bättre hälso- och sjukvård. Ett nätverk av regionens forskningssjuksköterskor har även etablerats.
Forum Sydost - kliniska studier i Sverige - Sydöstra sjukvårdsregionen
Ansök om tillgång till hälsodata för forskningsändamål
Sydöstra sjukvårdsregionen samarbetar vid ansökningar om utlämning av hälsodata för forskningsändamål. Det innebär att alla ansökningar och bilagor som skickas in granskas av en mindre arbetsgrupp bestående av medarbetare från alla tre regioner, Kalmar län, Jönköpings län och Region Östergötland, oavsett om ansökan berör en eller fler regioner. Varje datautlämning föregår sedan även granskning och utlämnandebeslut av respektive region som förvaltar efterfrågade hälsodata.
Har du önskemål om rådgivning eller har andra frågor om tillgång till hälsodata för forskningsändamål, kontakta oss gärna via forskningssektionen@regionkalmar.se.
Så här gör du för att ansöka om att få hälsodata för forskningsändamål utlämnad från enskild Region Kalmar län eller/och fler regioner inom Sydöstra sjukvårdsregionen.
- Fyll i blanketten ansökan om åtkomst till och utlämnande av känsliga personuppgifter för forskningsändamål med så tydlig beskrivning som möjligt.
- Skicka din ansökan samt ansökan och beslut om godkännande om etikprövning och eventuella andra dokument (se ansökan) till halsodatasydostra@regionostergotland.se.
- Ansökan granskas utifrån de bilagor som bifogats och ärendets komplexitet.
- Handläggare vid respektive region inhämtar sekretessprövning med beslut om utlämning av data.
- Data sammanställs och lämnas ut enligt överenskommelse.
Utlämning av data från privata vårdgivare kan genomföras, så långt data sparats i regionens datalager, och om godkännande (sekretessprövning) finns från varje enskild privat vårdgivare. Den sökande ansvarar då själv att ansöka om godkännande.
Tiden för datauttag och utlämning beror på komplexitet och omfattning. Region Kalmar län har som ambition att leverera bedömning av ansökan inom tre månader efter mottagen komplett ansökan (ofullständig eller otydlig ansökan återlämnas till sökande för komplettering). Efter att data har överlämnats har du som forskare en månad på dig för granskning och eventuell reklamation.
Variabler i Region Kalmar läns datalager
Från cirka år 2008 finns journalinformation från Cosmic Cambio i regionens datalager. Slutenvård finns från 2008 medan primärvården var komplett först 2011. Andra datakällor som till exempel Sectra RIS finns sedan längre tid.
Rent generellt utvecklas och förändras användningen i respektive verksamhetssystem vilket gör att vid longitudinella studier måste hänsyn tas till exempelvis diagnosdrift eller förändringar i registreringsanvisningar med mera.
Här finns en lista över några centrala informationsmängder men många fler finns tillgängliga för exempelvis forskningsuttag eller verksamhetsutveckling.