FSCA-2026-05-03-andningskretsset, koaxial

Under marknadsövervakningsaktiviteter blev Hamilton Medical AG medvetet om ett problem med vissa koaxiala
andningsslangset. I dessa berörda koaxiala andningsslangset kan exspirationsventilsetets membran fastna mot
exspirationsventilhuset. Detta utlöser larmet “Exhalation Obstructed” (utandning blockerad) på ventilatorn.
Beskrivning av
produktproblemet:
Vissa lotnummer av exspirationsventilsetet som är förmonterat på det koaxiala
andningsslangsetet (enligt tabellen i början av detta FSN) fungerar inte som avsett.
I vissa fall fastnade exspirationsventilmembranet mot tätningsringen på
exspirationsventilhuset, vilket försämrade ventilens öppning och det
exspiratoriska gasflödet. Problemet upptäcks inte under ventilatorns preoperativa
test om inte en testlunga aktivt ventileras. Om exspirationsventilmembranet
fastnar uppträder felfunktionen inom de första andetagen efter att ventilationen
har påbörjats.
Problemets effekt: När det exspiratoriska gasflödet hindras blir det slutexspiratoriska trycket för högt,
eller det slutexspiratoriska flödet för lågt. Som en följd av detta utlöser ventilatorn
det högprioriterade larmet “Exhalation Obstructed”. Den blockerade luften släpps
ut genom enheten, t.ex. genom att obstruktionsventilen öppnas så att patienten
kan andas ut genom inspirationsslangen.
Patientrisker: En obstruktion av det exspiratoriska flödet leder till otillräcklig ventilation och
försämrat gasutbyte. En sådan obstruktion utlöser ett högprioriterat larm under
de första andetagen, och vårdpersonalen vid sängen informeras därför
omedelbart och måste agera därefter. Hamilton Medical AG har tagit emot
Sida 3 av 6 Hamilton Medical AG
Via Crusch 8, 7402 Bonaduz
Switzerland
 +41 58 610 10 20
fieldactions.med.global@hamilton-medical.com
www.hamilton-medical.com
klagomål om den beskrivna skadan. Inga allvarliga långsiktiga följder har dock
rapporterats.