Säkerhetsinformation (FSCA) för LEONI plus-ventilatorer
Som distributör för Löwenstein Medical i Sverige vidarebefordrar vi härmed en uppdaterad säkerhetsinformation från tillverkaren avseende vissa LEONI plus-enheter (FSCA2026011 V2). Vi ber er att ta del av informationen och vidta nedanstående åtgärder.
Bakgrund
Löwenstein Medical har identifierat en risk för överhettning i en elektronisk komponent i berörda enheter. Vid långvarig överhettning kan enhetens funktion påverkas eller i sällsynta fall upphöra. Inga patientskador har rapporterats. Som en förebyggande säkerhetsåtgärd har tillverkaren därför beslutat att genomföra en obligatorisk inspektion av samtliga berörda enheter och rekommenderar att nedanstående åtgärder följs.
Berörda produkter
LEONI plus (art.nr 0217001)
LEONI plus HFO (art.nr 0217004)
LEONI plus transport (art.nr 0217400)
Samt enheter där den interna gasblandaren (artikelnummer som börjar med 0217550 eller 0217551) har bytts ut efter den 1 juli 2016.