TePe Mouth Prop Large och TePe Mouth Prop Small
Säkerhetsåtgärd gällande: TePe Mouth Prop Large 971312 TePe Mouth Prop Small 971311
Kära Kund,
Syftet med detta brev är att informera er om en korrigerande säkerhetsåtgärd som berör TePe Bitstöd (Mouth Prop) i storlek Small och Large. TePes bitstöd används när vårdtagaren har svårt att hålla munnen öppen, det avlastar käkarna och underlättar munvård. Den hjälper till att förhindra ofrivilligt bitande som skyddar vårdgivarens fingrar och förhindrar skador på vårdtagarens munvävnad.
Bakgrund och anledning till säkerhetsåtgärd
Vi har mottagit en kundreklamation där ett TePe Mouth Prop Large (art.nr 971312, batch nr 5073235, UDI-DI 07350177351720) gick sönder i munnen under användning. Händelsen har därefter bekräftats genom interna tester, där skillnader har observerats mellan produkter som går sönder och de som inte gör det.
För small-varianten, TePe Mouth Prop Small (art.nr 971311, batch nr 5073211 & 5074802, UDI-DI 07350177351683), har inga avvikelser observerats, men eftersom grundorsaken ännu inte är fastställd kan motsvarande risk inte uteslutas.
Den sammantagna bedömningen är därför att båda varianter av produkten tills vidare inte ska användas. Åtgärden vidtas av försiktighetsskäl, trots att inga personskador har rapporterats.