MiniMed™ Paradigm™, MiniMed™ 600-seriens och MiniMed™ 700-seriens
Vi vill med detta mejl informera er om ett viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden som gäller MiniMed™ Paradigm™, MiniMed™ 600-seriens och MiniMed™ 700-seriens insulinpumpsystem. Bifogat finner ni den information som Medtronics regionala säljrepresentanter kommer att skicka ut till diabetesklini
Säkerhetsmeddelande gällande pumpens placering i förhållande till infusionsstället.
Forskning- och utvecklingsgruppen har testat insulinpumpen MiniMed™ 780G vid olika höjdpositioner i förhållande till infusionsstället. Testresultaten visade att oavsiktlig över- eller underdosering av insulin kan uppstå när pumpen höjs eller sänks i förhållande till infusionsstället. Fenomenet bedöms vara relevant även för pumparna i Paradigm-, MiniMed™ 600- och MiniMed™ 700-serien, eftersom samtliga pumpar påverkas av samma gravitationseffekt.
• När pumpen höjs cirka 35,5 cm eller mer över infusionsstället kan en tillfällig överdosering av insulin uppstå. Effekten inträffar direkt efter höjdförändringen men doseringen återgår kort därefter till normal nivå.
• När pumpen sänks cirka 35,5 cm eller mer under infusionsstället kan en underdosering uppstå. Tillgängliga data visar att detta bedömts som ofarligt för patienter med en total daglig dos (TDD) över 12 E.
Detaljerad information samt vägledning till patienter finns i det bifogade brev till pumpanvändare.
Läkemedelsverket har informerats om detta säkerhetsmeddelande.